六部委發(fā)文，重點發(fā)展10類醫(yī)療器械產(chǎn)品

6月7日，科技部、衛(wèi)計委、體育總局、食藥總局、國家中醫(yī)藥管理局、中央軍委后勤保障部共同印發(fā)了《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》的通知，就“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新提出了發(fā)展目前、重點任務(wù)和保障措施。

其中，在重點任務(wù)中，六部委明確提出要“加強創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，推動醫(yī)療器械的品質(zhì)提升，減少進口依賴，降低醫(yī)療成本”。

通知提出，在醫(yī)療器械研發(fā)方面，重點突破一批引領(lǐng)性前沿技術(shù)，重點發(fā)展醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)用機器人、新型植入裝置、新型生物醫(yī)用材料、體外診斷技術(shù)與產(chǎn)品、家庭醫(yī)療監(jiān)測和健康裝備、可穿戴設(shè)備、中醫(yī)醫(yī)療器械、基層適宜的診療設(shè)備、移動醫(yī)療等產(chǎn)品。

（上述所列要重點研發(fā)的10類醫(yī)療器械產(chǎn)品中，前5類都是歸屬高端醫(yī)療器械的，此處再提并不意外。后5類中的“基層適宜的診療設(shè)備”，可以說是新提法，被新列為國家要重點突破的研發(fā)對象，這或?qū)闃I(yè)內(nèi)企業(yè)帶來新的機遇。）

要推動適宜、高性價比通用醫(yī)療器械的品質(zhì)提升，協(xié)同推進醫(yī)療器械技術(shù)及裝備升級，完善設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系，加強醫(yī)療器械在不同層級醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)范化應(yīng)用。

通知提出，將促進科技成果轉(zhuǎn)化，創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范。繼續(xù)組織實施“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程”，在國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新試點示范的基礎(chǔ)上，以三甲醫(yī)院的引領(lǐng)性示范和基層醫(yī)院的規(guī)模化應(yīng)用為引導(dǎo)，組織開展臨床效果評價研究并進行試點示范應(yīng)用，提升基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的技術(shù)水平和服務(wù)能力，推動創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品惠及千家萬戶。

文件還提出加大康復(fù)輔具研發(fā)，重點發(fā)展老年人護理照料、殘疾人生活、教育和就業(yè)輔助、殘疾兒童搶救性康復(fù)等領(lǐng)域的產(chǎn)品，加快人機智能交互、照護機器人、3D打印、腦機接口、虛擬現(xiàn)實等新技術(shù)在康復(fù)輔具中的集成應(yīng)用。

六部委提出，要加強創(chuàng)新基地平臺和能力建設(shè)，其中第一項便是“大力推進國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)”。結(jié)合我國疾病譜，在目前已經(jīng)部署的心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、慢性腎病、惡性腫瘤、呼吸系統(tǒng)疾病、代謝性疾病、精神心理疾病、婦產(chǎn)疾病、消化系統(tǒng)疾病、口腔疾病和老年疾病共11個疾病領(lǐng)域國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心的基礎(chǔ)上－－

組織開展感染性疾病、兒童健康與疾病、出生缺陷與罕見病、骨科與運動康復(fù)、眼耳鼻喉疾病、免疫與皮膚疾病、血液系統(tǒng)疾病、職業(yè)病、地方病、影像醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗、醫(yī)學(xué)營養(yǎng)、急危重癥、麻醉醫(yī)學(xué)、病理診斷、放射與治療等疾病領(lǐng)域和臨床?？频膰遗R床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)，試點建設(shè)一批中醫(yī)類的國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心。

根據(jù)疾病防控的實際需求，原則上各疾病領(lǐng)域和臨床?？平ㄔO(shè)1-3家中心，重大疾病領(lǐng)域建設(shè)3-5家中心。將重點開展50-80項醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)和臨床評價研究，助力擺脫高端藥品和醫(yī)療設(shè)備依賴進口的現(xiàn)狀。

將加強對已有臨床治療方案、藥品、醫(yī)療器械以及新產(chǎn)品、新技術(shù)和新療法等進行方法學(xué)、療效學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、疾病預(yù)后等評價研究。